“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动

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77日上午,省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会,省食品药品监督管理局局长赵光国,省卫生与计划生育委员会副主任武晋,省食品药品监督管理局药品注册处处长李庭芳,介绍“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况并回答记者提问。新闻发布会由省委宣传部副部长董晓林主持。

主持人  董晓林:

各位新闻界的记者朋友们,大家上午好!

今天省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会的第5场新闻发布会。我们邀请到省食品药品监督管理局局长赵光国同志,省卫生与计划生育委员会副主任武晋同志,省食品药品监督管理局药品注册处处长李庭芳同志,介绍“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况并回答记者提问。

开展“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动是省委、省政府重点部署开展的全省优化营商环境九大专项行动之一,是我省贯彻落实党中央、国务院重要指示精神,进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,深入推进我省医药产业转型升级的又一重大举措。

参加今天新闻发布会的有中央部分驻晋主要新闻单位和新闻网站的记者,有省内主要新闻单位和新闻网站的记者,欢迎大家。

下面,请省食药监局局长赵光国同志介绍有关情况。 

赵光国:

各位新闻媒体的朋友们,大家好。

很高兴出席今天的新闻发布会,在这里首先感谢省政府新闻办、感谢新闻媒体的朋友们长期以来对食品药品监管工作的关心、支持和帮助。食品药品安全事关人民群众的切身利益,是最基本的民生问题,是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作,作出了改革药品审评审批制度的重大决策,其中,把仿制药一致性评价作为改革的重点之一,国务院办公厅专门印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见,去年10月省政府办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,对我省的一致性评价工作及时作出了安排部署,这次省委、省政府又将其列为全省优化营商环境的9个专项行动之一,充分体现了省委、省政府对公众健康和医药产业健康发展的高度重视。

我这里简要给大家介绍一下国家开展仿制药一致性评价的背景和目的。仿制药,是指以原研药为参考对比,在剂量、安全性、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品。长期以来,我国化学药物以仿制发达国家药品为主,由于早期批准的仿制药医学、药学研究基础相对薄弱,绝大部分仿制药在质量与疗效方面与原研药差异较大,低水平重复、“同药不同效”的问题尤为普遍,迫切需要通过开展一致性评价淘汰落后品种,真正使仿制药的质量和疗效与原研药达到一致。国家将仿制药一致性评价作为药品医疗器械审评审批制度改革的重要内容,目的就是为了提升仿制药品质量和疗效,淘汰落后产能,推动供给侧结构性改革,促进医药产业调整升级,增强国际竞争能力。开展仿制药一致性评价,也是国际上提高仿制药质量的通行做法。

省食品药品监督管理局深刻领会省委、省政府决策部署的核心要义,把这项工作作为推进我省转型发展的重要方面,医药产业转型升级的重要契机,作为各级食品药品监管部门的一把手工程,确定了着眼发展大局、突出优势品种,严格工作标准、确保评价质量,加强指导服务、加快工作进度的工作思路,并采取了以下主要措施加快推进。

一是加强组织保障。建立了由我局牵头,发改、经信、科技、卫计、人社等9个部门组成的厅际联席会议制度,及时协调和会商评价中遇到的问题。我局成立了局长担任组长的一致性评价工作领导组,下设由专职人员组成的一致性评价办公室、相关专家组成的技术指导委员会。

二是广泛充分发动。及时召开了动员大会,组织全省药品生产企业和药物临床试验机构解读学习国家关于一致性评价的政策要求,强化企业主体责任,调动企业的积极性。

三是摸清底数。通过调研,我省需要完成一致性评价涉及的药品生产企业68家(全国1817家),占全省120家药品生产企业的56.7%;涉及的药品品种124个(全国289个),占全省2228个药品品种的5.57%;涉及药品批准文号1038个(全国17740个),占全省6930个药品批准文号的15%

四是突出重点。通过和企业沟通会商,督促企业加快工作进度。目前全省68家药品生产企业中放弃开展一致性评价的有20家,其他48家都启动了一致性评价工作,计划开展一致性评价的文号612个。我们抓住重点,推动优势企业和优势品种率先开展评价,目前,已开展药学研究的文号有151个,已向国家报备参比制剂的文号有94个,亚宝药业已有1个文号完成了药学研究,正在进行生物等效性试验。我省一致性评价工作进度和周边省份大体相当。

五是加强跟踪服务。通过座谈会、现场调研等方法,及时掌握企业诉求,采取走出去、引进来的办法,分9批组织相关企业和药物临床试验机构进行点对点、面对面的指导和服务,为企业释疑解惑、提供帮助。

六是加快临床试验机构资格认定。组织力量完成了2家医疗机构38个专业的复核检查,指导4家医疗机构25个专业通过了资格认定,加上过去具备资格无需复核检查的2家医疗机构,目前全省共有8家医疗机构的82个专业获得了国家药物临床试验资格

由于一致性评价工作情况较为复杂,我省面临的困难不少:一是优势文号少。我省涉及的1038个文号中在产的只有436个(占42%),在产的文号中也有不少缺乏竞争力的品种,1038个文号中有877个(占84.5%)文号,每个文号在全国都有100家以上企业同时拥有;二是专业技术力量不足。绝大多数企业一致性评价需要委托第三方专业机构承担;三是企业资金压力大。就我们了解,目前每个文号一致性评价的费用大约为7001000万元。

下一步,省食品药品监督管理局要进一步落实好省委、省政府的要求,牢固树立和践行“依法监管保安全,科学监管促发展”的理念,不断加大优化营商环境和推动工作力度。一是及时宣贯国家出台的新政策新要求,引导企业积极开展一致性评价;二是加强对企业的帮扶,组织专家点对点与企业进行磋商,结合实际给予针对性技术指导;三是加强外引内联,及时掌握企业评价动态,搭建企业合作平台,推动企业加快评价;四是搭建银企平台,向金融机构推介优势企业和优势品种,拓宽企业融资渠道,千方百计帮促企业开展一致性评价,提升我省制药业水平,确保人民群众用药安全有效做出应有的贡献。

谢谢大家!

主持人  董晓林:

感谢赵局长的介绍。

下面,请省卫生计生委副主任武晋同志介绍有关情况。 

武晋:

根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发(201713号),我省68家药企的1042个基本药物固体制剂2018年底前若通不过一致性评价,将被注销批准文号;其他80家企业的近3000个批准文号今后几年若不通过一致性评价,将在下一个药品注册周期不再受理注册。能否通过一致性评价,不仅事关医药企业的生存,更关乎我省经济社会的发展。

按照国家食药监总局规定,只有建设了药物临床试验Ⅰ期病房,才可以开展药物一致性评价;而之前我省尚无医疗机构具备此条件。针对这个现状,省卫生计生委一方面完善政策措施,在广泛调研的基础上,先后下发了《关于在全省三级医院开展药物临床试验机构建设的通知》、《关于三级医院开展药物一致性评价工作的通知》,指导各三级医院积极开展建设,为山西医药产业发展提供技术支撑;另一方面加大推进力度,召开药物临床试验和药物一致性评价工作推进暨培训会,与省内具备药物临床试验资格的8所三级甲等医院(省人民医院、山医大一院、山医大二院、省儿童医院、省中医院、省心血管病医院、太原市中心医院和运城市中心医院)签署了《药物一致性评价工作责任书》,组织药物临床试验Ⅰ期病房建设专项督查,有关情况在系统内通报,督促医院按要求做好准备工作。

目前,相关医院均已启动药物临床试验Ⅰ期病房建设改造,并将医护人员送到北京、上海、四川等省外医院培训学习。按照“4月配齐人员、7月完成培训、8月建好病房、9月启动评价”的要求,省卫生计生委进一步加大督查力度,做好评估和验收工作。预计到9月中旬,山西医科大学第二医院和山西省心血管病医院可完成场地、人员、设施等准备,承接我省制药企业仿制药品一致性评价的临床试验工作任务。山西省人民医院、山西医科大学第一医院等其他医院,也将在今年11月底前陆续开展此项工作。

主持人  董晓林:

感谢武晋副主任的介绍。

下面进入记者问答环节。按照惯例,提问前请各位记者先通报所在新闻单位的名称。

山西日报记者:

开展仿制药一致性评价工作有何现实意义?能给百姓带来哪些实惠?

赵光国:

由于历史的原因,过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展这项工作,就是要使我们生产的仿制药在临床上治疗的效果与原研药相同,能够在临床上与原研药相互替代,解决同药不同效的问题。其意义,可以用四个“有利于”来概括:

  一是有利于提高药品的有效性。过去,我们国家的仿制药在保障百姓健康和推动医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到更大保障。

  二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。

  三是有利于提升医药行业质量,进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主,制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价,将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。

四是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现在原研药在医院药品销售占比过大的局面,有利于降低医药总费用支出。企业通过开展仿制药一致性评价,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力,也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合,一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,全面提高制剂水平。

对老百姓的直接实惠,一是用药更加安全有效,二是减轻医药费负担。

人民网记者:

开展一致性评价的范围是什么?

李庭芳:

  按照国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定,化学药品新注册分类实施前(2007101日,即现行的《药品注册管理办法》实施时间)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须开展一致性评价。

首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可自行组织一致性评价工作,自首家品种通过一致性评价后,3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

首先选择基本药物开展一致性评价,主要基于两点考虑:一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。

山西工人报记者:  

药品生产企业应当如何应对一致性评价?

李庭芳:

  药品生产企业是开展一致性评价的主体,对企业来说,既是挑战也是机遇。国家发布的首批需做一致性评价的289个品种,我省有124个品种、1038个药品批准文号,涉及68家药品生产企业。不可能这么多药品号都做,做不过来,也无必要。一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。企业要选择有把握的品种,对剂型、辅料、工艺等做好基础研究,进行体外溶出度试验,再做生物利用度临床试验,少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价,就可以在市场竞争中取得先机。

  我省和全国其他各省一样,药品产能严重过剩,企业数量多,部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产;通不过一致性评价的企业,可以利用自身的优势从事药品的委托加工。关键是企业要找准定位。

问题四:我省在推进仿制药一致性评价工作方面采取了哪些保障措施?

  首先是建立抓手,省政府层面建立了由相关部门组成的厅际联席会议制度,我局成立一致性评价工作领导组,下设一致性评价工作办公室和一致性评价技术指导办公室两个办公室。一致性评价工作办公室设在我局药品注册处,负责一致性评价工作的具体组织实施、统筹协调和政策宣传等工作,指导督促药品生产企业开展一致性评价。一致性评价技术指导办公室设在省食品药品检验所,负责一致性评价的注册检验和评价研究中的技术支持工作,保持与中国食品药品检定研究院的技术沟通,做好与本省评价品种相关的国内外一致性评价的信息收集与技术咨询,指导企业开展研究。

    其次是建专家队伍,一致性评价技术指导办公室组织设立专家委员会,专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等,负责对一致性评价工作中的政策和关键技术问题提供咨询意见。

    第三是建信息平台,强化信息公开。我局在网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏,及时发布国家最新政策和工作动态,全面引导和规范企业开展一致性评价工作。

    第四是建督导机制,要求各级食品药品监管部门把一致性评价作为一把手工程,按照省委、省政府决策部署,加强统筹协调,引导督促辖区内药品生产企业积极开展一致性评价工作。

   问题五:对一致性评价工作,国家有哪些鼓励政策?

一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究,对通过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。通过一致性评价的药品品种,企业可在药品说明书、标签中予以标注。同时,国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持,通过一致性评价的品种,人社部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。开展一致性评价的药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以向相关部门申请资金支持。

问题六:目前医疗机构药物一致性评价工作具体进展是什么?最早什么时候能开展第一期试验?

我省具备资质的8所三级医院正在积极推进药物一致性评价的准备工作,从硬件方面来说,目前已经完成了药物临床试验Ⅰ期病房施工图纸的设计,已经开始施工改造,预计在8月上旬前能完成病房建设;同时病房所需的医疗设备、抢救设备、血液储存设备等设施设备正在招标采购中。从软件方面来说,省卫生计生委委托药物临床试验的协会和学会对医护人员加强培训,各医院同时将专职的医护人员送到北京大学人民医院、四川大学华西医院、解放军301307医院等国内开展药物一致性评价工作水平较高的医院进修学习。

目前山西医科大学第二医院和山西省心血管病医院的推进速度最快,预计在915日前具备承接药物一致性评价的能力,同时部分省内制药企业也积极与各医院进行项目对接,以尽早实现我省药物一致性评价工作零的突破。

主持人  董晓林:

由于时间关系,记者提问到此为止。

非常感谢省卫生计生委、省食药监局的三位负责同志出席今天的新闻发布会,也非常感谢各位记者朋友对我省新闻发布工作的大力支持。

今天的新闻发布会到此结束,谢谢大家!